又一款集采药被暂停采购资格。
4月30日，上海阳光医药采购网发布公告，暂停哈尔滨力强药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏采购资格。在黑龙江省药监局对药品进行的GMP符合性检查中发现，力强药业企业放行管理存在问题，存在1项严重缺陷，不符合GMP要求。涉事生产线已经暂停生产，须企业整改完成，经重新检查符合要求，才能恢复生产。
力强药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏是去年4月刚获批上市的品种，很快就赶上了第十一批集采，属于典型的“光脚企业”，降起价来毫无包袱。最终在第十一批集采中以4.9元/贴的第二顺位低价成功中选。力强药业本来可以靠着低价，迅速在镇痛膏药这个市场撕开一道口子。但如今这个盘算落了空。
国家组织药品联合采购办公室已经发布公告，取消其中选资格，将力强药业列入“违规名单”，暂停参与国家集采申报资格18个月。力强药业原本锁定的约定采购量，医疗机构可在中选的另两家企业，也就是九典制药和北京泰德中选择。
镇痛膏药，从独家生意到群雄逐鹿
洛索洛芬钠凝胶贴膏是业内争议很大的一个品种，最主要的原因是仿制难。洛索洛芬钠凝胶贴膏是日本LEAD公司原研的外用药，用于抗炎、镇痛，多年来一直没在中国上市。国内把这个品种做起来的是九典制药，在原研的基础上做了剂型改良，2017年首仿获批上市，从此独占市场八年时间。
当时国内外用镇痛贴膏主要品种就是九典的这款首仿洛索洛芬凝胶贴膏和北京泰德的氟比洛芬凝胶贴膏，两家各占一方市场。有数据显示，2024年洛索洛芬钠凝胶贴膏全年医院终端销售额达17.09亿元，2025年前三季度为13.49亿元。一贴膏药，撑起了九典制药的一半营收。
凝胶贴膏看起来虽然不起眼，技术门槛却很高。基质配方中药物如何均匀分布、如何稳定释放、如何保证贴敷舒适且不伤皮肤，背后都需要复杂的组成结构和工艺。以至于多年来国内市场上常年没有竞争对手。
这样一块大蛋糕，自然引来无数觊觎者，日本LEAD公司去年9月终于在中国申请原研药上市，试图追回市场份额。另外国内不少企业跃跃欲试，想跟在九典身后仿制。然而没想到的是，众多企业的仿制品在生物等效性试验（BE）上栽了跟头：例如武汉法玛BE实验结论不被批准、南京海纳医药的BE实验主动撤回。
但是，2025年形势突变：乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏仅凭BE获批上市，成为首家视同通过一致性评价获批的产品。闸门一开玩家蜂拥而至。力强药业的产品也在去年4月14日获批，成为第7家过评的。
贴膏类制剂的仿制要求为何突然放低，行业不得而知。按照国家集采的规则，过评企业超过7家就自动触发集采机制，于是九典制药曾经的王牌品种洛索洛芬钠凝胶贴膏搭上第十一批集采的末班车。不过，由于第十一批集采新增了对生产企业的生产年限要求，导致大部分企业不满足条件，卡掉了一大片，最终入围的只有日本LEAD、九典制药、北京泰德、力强药业四家。
这次力强药业被查处，可能还是输在工艺上。力强药业在贴膏剂型上有一些经验积累，代理过吲哚美辛巴布膏，并自产伤湿祛痛膏等多款橡胶膏剂，公司也是据此满足了医保局要求的“最低2年同剂型药品生产经验”。但有业内人士认为，橡胶膏剂和凝胶贴膏不算同一剂型，两者工艺差别不小，严格说起来力强药业并不算符合要求。
一场低价与履约的博弈
在第十一批集采的最终对决中，日本LEAD公司报价9.59元/贴，未能中选，三家国内企业中选。力强药业报价在中游，为4.90元/贴。九典制药的报价是最低的，2024年时省级集采中标价还是17元以上，到了国家集采报价大幅下降到4.47元/贴，拿下最大份额。按照医疗机构报量测算，其总采购金额超3.3亿元。
这一次力强药业被踢出集采，市场又回到了九典和泰德两家手里。但经历一番集采，洛索洛芬这个品种早就不复当年。
九典制药2025年毛利率为72.94%，到了2026年一季度，第十一批集采开始落地执行，九典制药的毛利率下降到66.85%。对此，九典制药在财报中表示，这是由于受带量采购等行业政策影响，主导产品也就是洛索洛芬钠凝胶贴膏价格承压，毛利率水平下降。
这可能在一定程度上解释了力强药业为何被查：九典制药家大业大，毛利下降那么多还能扛一扛，撑到以价换量的时候。但力强药业是“光脚企业”，产品去年才上市，产线都还没跑热，工艺积累和成本控制能力相对薄弱。当价格被砍到4块多一贴，利润空间被极限压缩，这时候可能就在产品质量上动了歪心思。
力强药业不是个例。就在4月2日，两家药企因生产质量“严重缺陷”，生产的美索巴莫注射液中选资格被取消，并遭18个月禁入。
一个月内两记重拳，向行业传递明确信号，低价只是集采入场券，最终供应链韧性、合规底线、质量生命线，才是决定企业能在牌桌上坐多久的筹码。
每一家企业都该掂量清楚，进入集采之后，自己的产能撑不撑得住、质量管不管得牢。
撰稿丨方涛之
编辑丨江芸 贾亭
运营｜廿十三
插图｜视觉中国线上配资开户
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